北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告

发布时间：2021年12月31日

通告〔2021〕4号

　　为贯彻执行国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）要求，北京市药品监督管理局对本市现有第二类医疗器械产品首次注册等事项及申报资料进行调整，现予公布，自2022年1月1日起施行。

　　一、自2022年1月1日起，注册申请人应当登陆北京市药品监督管理局企业服务平台（网址：http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww/common/index/style/login/login.jsp）进行相关事项申报，申报资料、申请表单以北京市药品监督管理局网站（网址：http://yjj.beijing.gov.cn/）相应办事指南为准。

　　二、自2022年1月1日起，注册申请人应当在申报第二类医疗器械产品注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，北京市药品监督管理局不再单独设立医疗器械注册质量管理体系核查申报事项。

　　三、2022年1月1日前已在办理过程中的第二、三类医疗器械首次注册申请，尚未申请或尚未完成医疗器械注册质量管理体系核查的，应当直接向北京市医疗器械审评检查中心提交相应注册质量管理体系核查资料。

　　四、依据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）要求，第二类医疗器械产品注册证登记事项变更调整为第二类医疗器械产品注册证变更备案，第二类体外诊断试剂产品注册证登记事项变更调整为第二类体外诊断试剂产品注册证变更备案；第二类医疗器械产品注册证许可事项变更调整为第二类医疗器械产品注册证变更注册，第二类体外诊断试剂产品注册证许可事项变更调整为第二类体外诊断试剂产品注册证变更注册。

　　特此通告。

　　附件：1. 北京市第二类医疗器械产品首次注册申报资料基本要求

       2.北京市第二类医疗器械产品首次注册申报资料要求及说明

       3.北京市第二类医疗器械产品延续注册申报资料要求及说明

       4.第二类医疗器械产品变更注册申报资料要求及说明

       5.第二类医疗器械产品变更备案资料要求及说明

       6.北京市第二类体外诊断试剂产品首次注册申报资料基本要求

       7.北京市第二类体外诊断试剂产品首次注册申报资料基本要求

       8.第二类体外诊断试剂产品变更注册资料要求及说明

       9.第二类体外诊断试剂产品变更备案资料要求及说明

　　北京市药品监督管理局     

　　2021年12月30日     

附件1

北京市第二类医疗器械产品首次注册申报资料基本要求

　　一、形式要求

　　（一）申报资料应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。

　　（二）申报资料应当按目录顺序排列并装订，其中质量管理体系文件部分应当单独成册。

　　（三）申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。

　　（四）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。

　　（五）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

　　（六）各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

　　二、签章要求

　　递交的纸质申报资料应当由注册申请人签章。“签章”是指：注册申请人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。

　　三、电子文档要求

　　下列注册申报资料还需同时以光盘形式提交电子文档：

　　1.申请表

　　2.产品技术要求

　　应当为word文档，并且可编辑、修改。

　　3.综述资料、非临床研究综述以及产品说明书

　　应当为word文档，并且可编辑、修改。

　　4.临床试验数据库

　　根据文件类型，采用适宜的电子文档，包括pdf、word、excel、xpt、txt等，word、excel、txt等文件应当可编辑、修改。

附件2

北京市第二类医疗器械产品首次注册申报资料要求及说明

　　一、第二类医疗器械产品首次注册申请表

　　按照填表要求填写。

　　二、注册申请人企业营业执照副本或事业单位法人证书

　　依据注册申请人实际情况提供。

　　三、受托生产企业营业执照副本（如有）

　　委托其他企业生产的情形适用。

　　四、监管信息

　　（一）章节目录

　　应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　（二）术语、缩写词列表

　　如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。

　　（三）产品列表

　　以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。

　　（四）关联文件

　　1.按照《创新医疗器械特别审查程序》或《北京市医疗器械快速审评审批办法》审批的创新医疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。

　　2.按照《北京市医疗器械快速审评审批办法》优先审批的医疗器械申请注册时，应当提交通过优先审批医疗器械审查的相关说明。

　　3.按照《北京市医疗器械应急审批程序》审批的医疗器械产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。

　　4.委托其他企业生产的，应当提供委托合同和质量协议。

　　5.进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业按照进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关规定申请注册时，应当提交进口医疗器械注册人同意注册申报的声明或授权文件；还应提供注册申请人与进口医疗器械注册人的关系（包括法律责任）说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件。

　　（五）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

　　1.在产品申报前，如果注册申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供下列内容（如适用）：

　　（1）列出监管机构回复的申报前沟通。

　　（2）既往注册申报产品的受理号。

　　（3）既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。

　　（4）既往申报（如自行撤销/不予注册上市申请、临床试验审批申请等）中监管机构已明确的相关问题。

　　（5）在申报前沟通中，注册申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。

　　（6）说明在本次申报中如何解决上述问题。

　　2.如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。

　　（六）符合性声明

　　注册申请人应当声明下列内容：

　　1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。

　　2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

　　3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

　　4.保证所提交资料的真实性。

　　五、综述资料

　　（一）章节目录

　　应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　（二）概述

　　1.描述申报产品的通用名称及其确定依据。

　　2.描述申报产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码。

　　3.描述申报产品适用范围。

　　4.如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

　　（三）产品描述

　　1.器械及操作原理描述

　　（1）无源医疗器械

　　描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、原材料（与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性药物成分（API）或药物，描述药物名称、预期使用目的、主要作用方式、来源）、交付状态及灭菌方式（如适用，描述灭菌实施者、灭菌方法、灭菌有效期），结构示意图和/或产品图示、使用方法及图示（如适用）以及区别于其他同类产品的特征等内容。

　　（2）有源医疗器械

　　描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的功能、产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。