北京市药品监督管理局关于对医疗机构制剂变更配制单位名称许可等21个事项实行告知承诺制改革的公告
发布时间：2021年12月31日
公告〔2021〕52号
为深入贯彻落实《北京市优化营商环境条例》，持续优化营商环境，按照我市推行告知承诺审批制改革工作的要求，自2022年1月4日起，对医疗机构制剂变更配制单位名称许可等21个事项（具体事项见附件）实行告知承诺制改革，现将有关事项通知如下：
一、申请办理上述事项的，由申请人向审批部门提交加盖公章的《告知承诺书》和申请材料，承诺符合办理条件并承担违反承诺的相应后果。审批部门经审查申请材料齐全、符合法定形式的，当场作出行政许可或备案决定。
对2022年1月3日（含）前提出上述事项申请的，按照原程序办理。
二、申请人应认真履行承诺内容，按照规定的条件、标准和技术要求从事生产经营活动。审批部门将加强监督检查，对于发现申请人作出虚假承诺，通过提供伪造变造的证件证明（含相关人员）、虚假数据和资料或者采取其他手段骗取行政许可或备案的，将依据《北京市优化营商环境条例》《北京市政务服务事项告知承诺审批管理办法》的规定进行处理。
特此公告。
附件：实施告知承诺制改革事项清单
北京市药品监督管理局
2021年12月30日
附件
实施告知承诺制改革事项清单
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序号
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事项名称
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审批部门
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1
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医疗机构制剂变更配制单位名称许可
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市药监局
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2
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《医疗机构制剂许可证》变更单位名称、法定代表人、负责人、注册地址、医疗机构类别
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市药监局
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3
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药品批发企业经营许可证变更企业名称、企业负责人、质量负责人
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市药监局
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4
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第二类体外诊断试剂产品变更备案
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市药监局
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5
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第二类医疗器械产品变更备案
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市药监局
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6
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第二类医疗器械（包含体外诊断试剂）
产品注册证注销
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市药监局
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7
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第二类医疗器械（包含体外诊断试剂）
产品注册证补办
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市药监局
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8
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《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》补证
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市药监局
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9
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《药品经营许可证》补证
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市药监局（药品批发企业）
区市场监管局、经济技术开发区行政审批局（药品零售企业）
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10
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医疗器械经营许可证登记事项变更
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区市场监管局
经济技术开发区行政审批局
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11
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医疗器械经营许可证补发
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区市场监管局
经济技术开发区行政审批局
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12
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药品零售企业经营许可证变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、连锁经营方式
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区市场监管局
经济技术开发区行政审批局
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13
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第一类医疗器械备案新办
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区市场监管局
经济技术开发区行政审批局
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14
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第一类医疗器械变更备案
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区市场监管局
经济技术开发区行政审批局
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15
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第一类医疗器械注销备案
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区市场监管局
经济技术开发区行政审批局
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16
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第一类医疗器械备案凭证遗失补办
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区市场监管局
经济技术开发区行政审批局
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17
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第一类医疗器械生产备案新办
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区市场监管局
经济技术开发区行政审批局
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18
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第一类医疗器械生产变更备案
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区市场监管局
经济技术开发区行政审批局
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19
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第一类医疗器械生产备案凭证遗失补发
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区市场监管局
经济技术开发区行政审批局
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20
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医疗器械网络销售备案办理
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区市场监管局
经济技术开发区行政审批局
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21
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医疗器械网络销售备案变更
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区市场监管局
经济技术开发区行政审批局
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