2022 年2 月18 日

 

前 言

在国家药品监督管理局的坚强领导下，医疗器械标准体系不断优化，医疗器械标准在

服务科学监管、促进产业发展方面发挥了重要的基础保障作用。

2021 年共发布医疗器械国家标准35 项，行业标准146 项。截至2022 年2 月18 日，

由国家药品监督管理局依据职责组织制修订的现行医疗器械标准共计1851 项，其中国家标

准235 项（强制性标准91 项，推荐性标准144 项），行业标准1616 项（强制性标准298 项，

推荐性标准1318 项）。现有医疗器械标准化技术委员会、分技术委员会26 个，医疗器械标

准化技术归口单位9 个，标准归口标委会代号/归口单位简称所对应的标委会/技术归口单位

名称见下表。

为便于更好地应用医疗器械标准，现分通用技术领域和专业技术领域两大类对现有

1851 项标准进行了编排，通用技术领域包括医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识、医疗

器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他7 个

部分，专业技术领域包括外科手术器械、医用生物防护、医用X 射线设备及用具、医学实

验室与体外诊断器械和试剂等32 个部分。编排的基本原则是：先国家标准、后行业标准；

同级标准按标准编号先后顺序；专业技术领域标准先通用标准、后产品标准、方法标准，

系列或相近标准并排。部分系列标准因所涉专业领域不同分布在相应的领域内，或已整合、

修订，个别系列标准号可能不完全连贯。

医疗器械标准化（分）技术委员会及技术归口单位列表

标委会/技术归口单位名称 标准归口标委会代号/

归口单位简称 秘书处承担单位

全国医用电器标准化技术委员会 SAC/TC10 上海市医疗器械检验研究院

全国医用电器标准化技术委员会医用X 射

线设备及用具分技术委员会 SAC/TC10/SC1 辽宁省医疗器械检验检测院

全国医用电器标准化技术委员会医用超声设

备标准化分技术委员会 SAC/TC10/SC2 湖北省医疗器械质量监督检

验研究院

全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、

核医学和放射剂量学设备分技术委员会 SAC/TC10/SC3 北京市医疗器械检验所

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设

备分技术委员会 SAC/TC10/SC4 天津市医疗器械质量监督检

验中心

全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪

器标准化分技术委员会 SAC/TC10/SC5 上海市医疗器械检验研究院

标委会/技术归口单位名称 标准归口标委会代号/

归口单位简称 秘书处承担单位

全国外科器械标准化技术委员会 SAC/TC94 上海市医疗器械检验研究院

全国医用注射器（针）标准化技术委员会 SAC/TC95 上海市医疗器械检验研究院

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会SAC/TC99 北京大学口腔医学院口腔医

疗器械检验中心

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

齿科设备与器械分技术委员会 SAC/TC99/SC1 广东省医疗器械质量监督检

验所

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 SAC/TC103/SC1 浙江省医疗器械检验研究院

全国医用输液器具标准化技术委员会 SAC/TC106 山东省医疗器械产品质量检

验中心

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员

会 SAC/TC110 天津市医疗器械质量监督检

验中心

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员

会骨科植入物分技术委员会 SAC/TC110/SC1 天津市医疗器械质量监督检

验中心

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员

会心血管植入物分技术委员会 SAC/TC110/SC2 天津市医疗器械质量监督检

验中心

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员

会组织工程医疗器械产品分技术委员会 SAC/TC110/SC3 中国食品药品检定研究院

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员

会有源植入物分技术委员会 SAC/TC110/SC4 上海市医疗器械检验研究院

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 SAC/TC116 上海市医疗器械检验研究院

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标

准化技术委员会 SAC/TC136 北京市医疗器械检验所

全国医用体外循环设备标准化技术委员会 SAC/TC158 广东省医疗器械质量监督检

验所

全国计划生育器械标准化技术委员会 SAC/TC169 上海市医疗器械检验研究院

全国消毒技术与设备标准化技术委员会 SAC/TC200 广东省医疗器械质量监督检

验所

全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技

术委员会 SAC/TC221 北京国医械华光认证有限公

司

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会SAC/TC248 山东省医疗器械产品质量检

验中心

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

纳米医疗器械生物学评价分技术委员会 SAC/TC248/SC1 中国食品药品检定研究院

全国测量、控制和实验室电器设备安全标准

化技术委员会医用设备分技术委员会 SAC/TC338/SC1 北京市医疗器械检验所

辅助生殖医疗器械产品标准化技术归口单位中检院 中国食品药品检定研究院

医用生物防护产品标准化技术归口单位 北京所 北京市医疗器械检验所

医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位 山东中心 山东省医疗器械产品质量检

验中心

医用增材制造技术标准化技术归口单位 中检院 中国食品药品检定研究院

标委会/技术归口单位名称 标准归口标委会代号/

归口单位简称 秘书处承担单位

人工智能医疗器械标准化技术归口单位 中检院 中国食品药品检定研究院

医用电声设备标准化技术归口单位 江苏所 江苏省医疗器械检验所

医用机器人标准化技术归口单位 中检院 中国食品药品检定研究院

全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位器审中心 国家药品监督管理局医疗器

械技术审评中心

医用高通量测序标准化技术归口单位 中检院 中国食品药品检定研究院

 

目 录

第一部分 通用技术领域

一、医疗器械质量管理 .................................................................................................................. 1

（一）医疗器械质量管理体系要求 ....................................................................................... 1

（二）医疗器械质量管理通用要求 ....................................................................................... 1

（三）无菌医疗器械生产管理规范 ....................................................................................... 2

二、医疗器械唯一标识（UDI） .................................................................................................. 3

（一）UDI 基础通用 ............................................................................................................... 3

（二）UDI 信息化 ................................................................................................................... 3

三、医疗器械包装 .......................................................................................................................... 4

（一）医疗器械软性包装 ....................................................................................................... 4

（二）最终灭菌医疗器械包装 ............................................................................................... 4

（三）无菌医疗器械包装 ....................................................................................................... 5

四、医疗器械生物学评价 .............................................................................................................. 8

（一）基础通用 ....................................................................................................................... 8

（二）遗传毒性 ....................................................................................................................... 9

（三）生殖和发育毒性 ......................................................................................................... 10

（四）补体激活 ..................................................................................................................... 10

（五）致敏 ............................................................................................................................. 10

（六）免疫原性评价 ............................................................................................................. 11

（七）降解 ............................................................................................................................. 11

（八）临床前动物研究和临床研究 ..................................................................................... 12

（九）微生物控制 ................................................................................................................. 12

（十）动物源性医疗器械 ..................................................................................................... 12

（十一）其他 ......................................................................................................................... 13

五、医用电气设备通用要求 ........................................................................................................ 14

六、消毒灭菌通用技术 ................................................................................................................ 16

（一）术语、通用方法 ......................................................................................................... 16

（二）最终灭菌 ..................................................................................................................... 16

（三）无菌加工 ..................................................................................................................... 18

（四）微生物学方法 ............................................................................................................. 19

（五）指示物 ......................................................................................................................... 19

七、其他 ........................................................................................................................................ 22

（一）医疗器械标准制定和选用原则要求 ......................................................................... 22

（二）医用高分子制品 ......................................................................................................... 22

第二部分 专业技术领域

一、外科手术器械 ........................................................................................................................ 25

（一）专业通用领域 ............................................................................................................. 25

（二）刀 ................................................................................................................................. 25

（三）剪 ................................................................................................................................. 25

（四）钳 ................................................................................................................................. 25

（五）镊 ................................................................................................................................. 26

（六）缝合针 ......................................................................................................................... 26

（七）缝合线 ......................................................................................................................... 26

（八）吻（缝）合器 ............................................................................................................. 27

（九）其他 ............................................................................................................................. 27

二、注射器（针）、穿刺器械 ...................................................................................................... 28

（一）专业通用领域 ............................................................................................................. 28

（二）注射器 ......................................................................................................................... 28

（三）注射针 ......................................................................................................................... 29

（四）穿刺器械 ..................................................................................................................... 29

三、外科植入物 ............................................................................................................................ 31

（一）专业通用领域 ............................................................................................................. 31

（二）材料 ............................................................................................................................. 32

（三）矫形器械及工具 ......................................................................................................... 38

（四）骨科植入物 ................................................................................................................. 38

（五）心血管植入物 ............................................................................................................. 45

（六）组织工程植入物 ......................................................................................................... 46

（七）有源植入物 ................................................................................................................. 50

（八）其他 ............................................................................................................................. 51

四、计划生育器械 ........................................................................................................................ 53

（一）机械避孕器械 ............................................................................................................. 53

（二）妇产科手术器械 ......................................................................................................... 53

（三）其他 ............................................................................................................................. 54

五、医用血管内导管及非血管内导管 ....................................................................................... 55

（一）血管内导管 ................................................................................................................. 55

（二）非血管内导管 ............................................................................................................. 55

六、口腔材料、器械和设备 ........................................................................................................ 57

（一）专业通用领域 ............................................................................................................. 57

（二）牙体充填及修复材料类 ............................................................................................. 59

（三）义齿修复材料及制品 ................................................................................................. 60

（四）正畸材料及制品 ......................................................................................................... 61

（五）口腔预防材料及制品 ................................................................................................. 61

（六）口腔种植材料及制品 ................................................................................................. 61

（七）齿科设备 ..................................................................................................................... 62

（八）齿科器械 ..................................................................................................................... 64

（九）其他 ............................................................................................................................. 67

七、输液、输血、采血、引流器械 ........................................................................................... 68

（一）专业通用领域 ............................................................................................................. 68

（二）输液器具 ..................................................................................................................... 69

（三）输血、采血器械 ......................................................................................................... 72

（四）引流器械 ..................................................................................................................... 74

八、纳米材料生物学评价 ............................................................................................................ 76

九、辅助生殖医疗器械 ................................................................................................................ 77

十、医用增材制造技术医疗器械................................................................................................ 78

十一、医用生物防护 .................................................................................................................... 79

（一）医用口罩 ..................................................................................................................... 79

（二）医用防护服 ................................................................................................................. 79

（三）手术衣、手术单 ......................................................................................................... 80

（四）医用手套 ..................................................................................................................... 81

（五）医用防护鞋套、帽 ..................................................................................................... 82

（六）生物安全柜 ................................................................................................................. 82

十二、卫生材料 ............................................................................................................................ 83

（一）不可吸收外科敷料 ..................................................................................................... 83

（二）可吸收性外科敷料 ..................................................................................................... 83

（三）接触性创面敷料 ......................................................................................................... 83

（四）包扎固定产品 ............................................................................................................. 85

（五）其他 ............................................................................................................................. 85

十三、消毒灭菌设备 .................................................................................................................... 87

十四、医用X 射线设备及用具 ................................................................................................... 90

（一）专业通用领域 ............................................................................................................. 90

（二）X 射线机 ..................................................................................................................... 90

（三）X 射线计算机体层摄影设备（CT） ........................................................................ 94

（四）医用X 射线设备组件及用具 .................................................................................... 95

（五）医用射线防护器具 ..................................................................................................... 99

十五、医用超声设备 .................................................................................................................. 100

（一）专业通用领域 ........................................................................................................... 100

（二）超声诊断设备 ........................................................................................................... 100

（三）超声监护设备 ........................................................................................................... 102

（四）超声治疗设备 ........................................................................................................... 103

（五）医用超声换能器及其他 ........................................................................................... 104

十六、诊断电子仪器 .................................................................................................................. 105

十七、监护电子仪器 .................................................................................................................. 107

十八、手术、治疗电子仪器 ...................................................................................................... 108

十九、婴儿保育设备 .................................................................................................................. 110

二十、患者承载器械 ................................................................................................................... 111

二十一、除颤器、起搏器 .......................................................................................................... 112

二十二、放射治疗、核医学和放射剂量学 ............................................................................. 113

（一）专业通用领域 ........................................................................................................... 113

（二）放射治疗 ................................................................................................................... 113

（三）核医学 ....................................................................................................................... 116

（四）放射剂量学 ............................................................................................................... 117

二十三、医用体外循环设备及装置 ......................................................................................... 119

（一）专业通用领域 ........................................................................................................... 119

（二）血液透析及相关治疗 ............................................................................................... 119

（三）腹膜透析 ................................................................................................................... 120

（四）体外反搏 ................................................................................................................... 120

（五）血液灌流和血浆分离及其辅助装置 ....................................................................... 121

（六）心肺转流 ................................................................................................................... 121

二十四、呼吸麻醉设备及装置 .................................................................................................. 123

（一）专业通用领域 ........................................................................................................... 123

（二）麻醉机及相关附件 ................................................................................................... 123

（三）呼吸机及相关设备 ................................................................................................... 124

（四）医用气体系统 ........................................................................................................... 125

（五）医院急救护理用吸引装置 ....................................................................................... 126

（六）雾化设备/雾化装置 .................................................................................................. 126

（七）气管导管及其他 ....................................................................................................... 127

二十五、医用光学和仪器 .......................................................................................................... 129

（一）光辐射安全 ............................................................................................................... 129

（二）眼科光学和仪器 ....................................................................................................... 129

（三）微创内窥镜系统及器械 ........................................................................................... 133

（四）医用显微镜 ............................................................................................................... 135

（五）医用照明设备 ........................................................................................................... 135

（六）激光手术设备 ........................................................................................................... 135

（七）激光治疗设备 ........................................................................................................... 136

二十六、物理治疗器械 .............................................................................................................. 137

（一）电疗设备 ................................................................................................................... 137

（二）温热治疗设备 ........................................................................................................... 138

（三）光治疗设备 ............................................................................................................... 138

（四）力疗设备 ................................................................................................................... 138

（五）磁疗设备 ................................................................................................................... 139

二十七、生物电信号反馈设备 .................................................................................................. 140

二十八、医用康复器械 .............................................................................................................. 141

二十九、中医器械 ...................................................................................................................... 142

（一）中医诊断设备 ........................................................................................................... 142

（二）中医治疗设备 ........................................................................................................... 142

（三）中医器具 ................................................................................................................... 142

三十、听诊器 .............................................................................................................................. 143

三十一、医学实验室与体外诊断器械和试剂 ......................................................................... 144

（一）医学实验室的质量和能力 ....................................................................................... 144

（二）参考测量系统 ........................................................................................................... 144

（三）体外诊断领域通用标准 ........................................................................................... 145

（四）体外诊断系统产品标准 ........................................................................................... 147

（五）医学实验室设备 ....................................................................................................... 148

（六）临床检验用仪器设备 ............................................................................................... 148

（七）血液和体液学试剂 ................................................................................................... 150

（八）临床生物化学试剂 ................................................................................................... 151

（九）免疫学试剂 ............................................................................................................... 153

（十）微生物学试剂 ........................................................................................................... 160

（十一）分子生物学试剂 ................................................................................................... 162

三十二、其他 .............................................................................................................................. 164

（一）五官冲洗器 ............................................................................................................... 164

（二）玻璃体温计 ............................................................................................................... 164

（三）血压计和血压表 ....................................................................................................... 164

第一部分 通用技术领域

 

1

一、医疗器械质量管理

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期

替代关系

（已发布尚

未实施的标

准适用）

归口单位

（一）医疗器械质量管理体系要求

1 YY/T 0287-

2017

医疗器械 质量管

理体系 用于法规

的要求

2017-01-19 2017-05-01 SAC/TC221

2 YY/T 0316-

2016

医疗器械 风险管

理对医疗器械的应

用

2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC221

3 YY/T 0595-

2020

医疗器械 质量管

理体系 YY/T0287-

2017 应用指南

2020-02-21 2020-04-01 SAC/TC221

4 YY/T 0664-

2020

医疗器械软件 软

件生存周期过程 2020-09-27 2021-09-01 YY/T 0664-

2008 SAC/TC221

5 YY/T 1406.1-

2016

医疗器械软件 第1

部分:YY/T0316 应

用于医疗器械软件

的指南

2016-03-23 2017-01-01 国家药监局

标管中心

6 YY/T 1437-

2016

医疗器械

YY/T0316 应用指

南

2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC221

7 YY/T 1474-

2016

医疗器械 可用性

工程对医疗器械的

应用

2016-01-26 2017-01-01 国家药监局

标管中心

（二）医疗器械质量管理通用要求

8 YY/T 0466.1-

2016

医疗器械 用于医

疗器械标签、标记

和提供信息的符号

第1 部分：通用要

求

2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC221

9 YY/T 0466.2-

2015

医疗器械 用于医

疗器械标签、标记

和提供信息的符号

第2 部分：符号的

制订、选择和确认

2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC221

10 YY/T 0468-

2015

医疗器械 质量管

理 医疗器械术语

系统数据结构

2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC221

11 YY/T 0869.1-

2016

医疗器械 不良事

件分级编码结构

第1 部分：事件类

型编码

2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC221

2

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期

替代关系

（已发布尚

未实施的标

准适用）

归口单位

12 YY/T 0869.2-

2016

医疗器械 不良事

件分级编码结构

第2 部分：评价编

码

2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC221

（三）无菌医疗器械生产管理规范

13 GB/T 16292-

2010

医药工业洁净室

（区）悬浮粒子的

测试方法

2010-09-02 2011-02-01 国家药监局

14 GB/T 16293-

2010

医药工业洁净室

（区）浮游菌的测

试方法

2010-09-02 2011-02-01 国家药监局

15 GB/T 16294-

2010

医药工业洁净室

（区）沉降菌的测

试方法

2010-09-02 2011-02-01 国家药监局

16 YY/T 0033-

2000

无菌医疗器具生产

管理规范 2000-08-18 2000-09-15 SAC/TC106

3

二、医疗器械唯一标识（UDI）

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期

替代关系

（已发布尚

未实施的标

准适用）

归口单位

（一）UDI 基础通用

17 YY/T 1630-

2018

医疗器械唯一标

识基本要求 2018-12-20 2020-01-01 国家药监局

标管中心

18 YY/T 1681-

2019

医疗器械唯一标

识系统基础术语 2019-07-24 2020-08-01 中检院

（二）UDI 信息化

19 YY/T 1752-

2020

医疗器械唯一标

识数据库基本数

据集

2020-06-30 2020-10-01 国家药监局

信息中心

20 YY/T 1753-

2020

医疗器械唯一标

识数据库填报指

南

2020-06-30 2020-10-01 国家药监局

信息中心

4

三、医疗器械包装

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期

替代关系

（已发布尚

未实施的标

准适用）

归口单位

（一）医疗器械软性包装

21 YY/T 1432-

2016

通过测量热封试样

的密封强度确定医

疗器械软性包装材

料的热封参数的试

验方法

2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC106

22 YY/T 1433-

2016

医疗器械软性包装

材料热态密封强度

（热粘强度）试验

方法

2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC106

23 YY/T 1759-

2020

医疗器械软性初包

装设计与评价指南2020-09-27 2021-09-01 SAC/TC106

（二）最终灭菌医疗器械包装

24 GB/T

19633.1-2015

最终灭菌医疗器械

包装 第1 部分：

材料、无菌屏障系

统和包装系统的要

求

2015-12-10 2016-09-01 SAC/TC200

25 GB/T

19633.2-2015

最终灭菌医疗器械

包装 第2 部分：

成形、密封和装配

过程的确认的要求

2015-12-10 2016-09-01 SAC/TC200

26 YY/T

0698.1-2011

最终灭菌医疗器械

包装材料 第1 部

分：吸塑包装共挤

塑料膜 要求和试

验方法

2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC106

27 YY/T

0698.2-2009

最终灭菌医疗器械

包装材料 第2 部

分：灭菌包裹材料

要求和试验方法

2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC106

28 YY/T

0698.3-2009

最终灭菌医疗器械

包装材料 第3 部

分：纸袋（YY/T

0698.4 所规定）、

组合袋和卷材

（YY/T 0698.5 所

规定）生产用纸

要求和试验方法

2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC106

29 YY/T

0698.4-2009

最终灭菌医疗器械

包装材料 第4 部

分：纸袋 要求和

试验方法

2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC106

5

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期

替代关系

（已发布尚

未实施的标

准适用）

归口单位

30 YY/T

0698.5-2009

最终灭菌医疗器械

包装材料 第5 部

分：透气材料与塑

料膜组成的可密封

组合袋和卷材 要

求和试验方法

2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC106

31 YY/T

0698.6-2009

最终灭菌医疗器械

包装材料 第6 部

分：用于低温灭菌

过程或辐射灭菌的

无菌屏障系统生产

用纸 要求和试验

方法

2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC106

32 YY/T

0698.7-2009

最终灭菌医疗器械

包装材料 第7 部

分：环氧乙烷或辐

射灭菌无菌屏障系

统生产用可密封涂

胶纸 要求和试验

方法

2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC106

33 YY/T

0698.8-2009

最终灭菌医疗器械

包装材料 第8 部

分：蒸汽灭菌器用

重复性使用灭菌容

器 要求和试验方

法

2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC106

34 YY/T

0698.9-2009

最终灭菌医疗器械

包装材料 第9 部

分：可密封组合

袋、卷材和盖材生

产用无涂胶聚烯烃

非织造布材料 要

求和试验方法

2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC106

35 YY/T

0698.10-2009

最终灭菌医疗器械

包装材料 第10

部分：可密封组合

袋、卷材和盖材生

产用涂胶聚烯烃非

织造布材料 要求

和试验方法

2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC106

（三）无菌医疗器械包装

36 YY/T

0681.1-2018

无菌医疗器械包装

试验方法 第1 部

分：加速老化试验

指南

2018-12-20 2020-01-01 SAC/TC106

6

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期

替代关系

（已发布尚

未实施的标

准适用）

归口单位

37 YY/T

0681.2-2010

无菌医疗器械包装

试验方法 第2 部

分：软性屏障材料

的密封强度

2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC106

38 YY/T

0681.3-2010

无菌医疗器械包装

试验方法 第3 部

分：无约束包装抗

内压破坏

2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC106

39 YY/T

0681.4-2021

无菌医疗器械包装

试验方法 第4 部

分：染色液穿透法

测定透气包装的密

封泄漏

2021-03-09 2022-04-01 YY/T

0681.4-2010 SAC/TC106

40 YY/T

0681.5-2010

无菌医疗器械包装

试验方法 第5 部

分：内压法检测粗

大泄漏（气泡法）

2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC106

41 YY/T

0681.6-2011

无菌医疗器械包装

试验方法 第6 部

分：软包装材料上

印墨和涂层抗化学

性评价

2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC106

42 YY/T

0681.7-2011

无菌医疗器械包装

试验方法 第7 部

分：用胶带评价软

包装材料上印墨或

涂层附着性

2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC106

43 YY/T

0681.8-2011

无菌医疗器械包装

试验方法 第8 部

分：涂胶层重量的

测定

2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC106

44 YY/T

0681.9-2011

无菌医疗器械包装

试验方法 第9 部

分：约束板内部气

压法软包装密封胀

破试验

2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC106

45 YY/T

0681.10-2011

无菌医疗器械包装

试验方法 第10 部

分：透气包装材料

微生物屏障分等试

验

2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC106

46 YY/T

0681.11-2014

无菌医疗器械包装

试验方法 第11 部

分：目力检测医用

包装密封完整性

2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC106

7

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期

替代关系

（已发布尚

未实施的标

准适用）

归口单位

47 YY/T

0681.12-2014

无菌医疗器械包装

试验方法 第12 部

分：软性屏障膜抗

揉搓性

2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC106

48 YY/T

0681.13-2014

无菌医疗器械包装

试验方法 第13 部

分：软性屏障膜和

复合膜抗慢速戳穿

性

2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC106

49 YY/T

0681.14-2018

无菌医疗器械包装

试验方法 第14 部

分：透气包装材料

湿性和干性微生物

屏障试验

2018-11-07 2019-11-01 SAC/TC106

50 YY/T

0681.15-2019

无菌医疗器械包装

试验方法 第15 部

分：运输容器和系

统的性能试验

2019-10-23 2020-10-01 SAC/TC106

51 YY/T

0681.16-2019

无菌医疗器械包装

试验方法 第16 部

分:包装系统气候

应变能力试验

2019-05-31 2020-06-01 SAC/TC106

52 YY/T

0681.17-2019

无菌医疗器械包装

试验方法 第17 部

分：透气包装材料

气溶胶过滤法微生

物屏障试验

2019-10-23 2020-10-01 SAC/TC106

53 YY/T

0681.18-2020

无菌医疗器械包装

试验方法 第18 部

分：用真空衰减法

无损检验包装泄漏

2020-03-31 2021-04-01 SAC/TC106

8

四、医疗器械生物学评价

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期

替代关系

（已发布尚

未实施的标

准适用）

归口单位

（一）基础通用

54 GB/T 16175-

2008

医用有机硅材料生

物学评价试验方法2008-01-22 2008-09-01 SAC/TC248

55 GB/T

16886.1-2011

医疗器械生物学评

价 第1 部分：风

险管理过程中的评

价与试验

2011-06-16 2011-12-01 SAC/TC248

56 GB/T

16886.2-2011

医疗器械生物学评

价 第2 部分：动

物福利要求

2011-12-30 2012-05-01 SAC/TC248

57 GB/T

16886.3-2019

医疗器械生物学评

价 第3 部分：遗

传毒性、致癌性和

生殖毒性试验

2019-06-04 2020-01-01 SAC/TC248

58 GB/T

16886.4-2003

医疗器械生物学评

价 第4 部分：与

血液相互作用试验

选择

2003-03-05 2003-08-01 SAC/TC248

59 GB/T

16886.5-2017

医疗器械生物学评

价 第5 部分：体

外细胞毒性试验

2017-12-29 2018-07-01 SAC/TC248

60 GB/T

16886.6-2015

医疗器械生物学评

价 第6 部分：植

入后局部反应试验

2015-12-10 2017-04-01 SAC/TC248

61 GB/T

16886.7-2015

医疗器械生物学评

价 第7 部分：环

氧乙烷灭菌残留量

2015-12-10 2017-01-01 SAC/TC248

62 GB/T

16886.9-2017

医疗器械生物学评

价 第9 部分：潜

在降解产物的定性

和定量框架

2017-12-29 2018-07-01 SAC/TC248

63

GB/T

16886.10-

2017

医疗器械生物学评

价 第10 部分：刺

激与皮肤致敏试验

2017-12-29 2018-07-01 SAC/TC248

64

GB/T

16886.11-

2021

医疗器械生物学评

价 第11 部分：全

身毒性试验

2021-11-26 2022-12-01

GB/T

16886.11-

2011

SAC/TC248

65

GB/T

16886.12-

2017

医疗器械生物学评

价 第12 部分：样

品制备与参照材料

2017-12-29 2018-07-01 SAC/TC248

66

GB/T

16886.13-

2017

医疗器械生物学评

价 第13 部分：聚

合物医疗器械降解

产物的定性与定量

2017-12-29 2018-07-01 SAC/TC248

9

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期

替代关系

（已发布尚

未实施的标

准适用）

归口单位

67

GB/T

16886.14-

2003

医疗器械生物学评

价 第14 部分：陶

瓷降解产物的定性

与定量

2003-03-05 2003-08-01 SAC/TC248

68

GB/T

16886.15-

2003

医疗器械生物学评

价 第15 部分：金

属与合金降解产物

的定性与定量

2003-03-05 2003-08-01 SAC/TC248

69

GB/T

16886.16-

2021

医疗器械生物学评

价 第16 部分：降

解产物与可沥滤物

毒代动力学研究设

计

2021-11-26 2022-12-01

GB/T

16886.16-

2013

SAC/TC248

70

GB/T

16886.17-

2005

医疗器械生物学评

价 第17 部分：可

沥滤物允许限量的

建立

2005-11-04 2006-04-01 SAC/TC248

71

GB/T

16886.18-

2011

医疗器械生物学评

价 第18 部分：材

料化学表征

2011-12-30 2012-05-01 SAC/TC248

72

GB/T

16886.19-

2011

医疗器械生物学评

价 第19 部分：材

料物理化学、形态

学和表面特性表征

2011-12-30 2012-05-01 SAC/TC248

73

GB/T

16886.20-

2015

医疗器械生物学评

价 第20 部分：医

疗器械免疫毒理学

试验原则和方法

2015-12-10 2017-01-01 SAC/TC248

74 YY/T 1512-

2017

医疗器械生物学评

价风险管理过程中

生物学评价的实施

指南

2017-07-17 2018-07-01 SAC/TC248

（二）遗传毒性

75 YY/T

0870.1-2013

医疗器械遗传毒性

试验 第1 部分：

细菌回复突变试验

2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC248

76 YY/T

0870.2-2019

医疗器械遗传毒性

试验 第2 部分：

体外哺乳动物细胞

染色体畸变试验

2019-05-31 2020-06-01 SAC/TC248

77 YY/T

0870.3-2019

医疗器械遗传毒性

试验 第3 部分：

用小鼠淋巴瘤细胞

进行的TK 基因突

变试验

2019-07-24 2020-08-01 SAC/TC248

10

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期

替代关系

（已发布尚

未实施的标

准适用）

归口单位

78 YY/T

0870.4-2014

医疗器械遗传毒性

试验 第4 部分：

哺乳动物骨髓红细

胞微核试验

2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC248

79 YY/T

0870.5-2014

医疗器械遗传毒性

试验 第5 部分：

哺乳动物骨髓染色

体畸变试验

2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC248

80 YY/T

0870.6-2019

医疗器械遗传毒性

试验 第6 部分：

体外哺乳动物细胞

微核试验

2019-07-24 2020-08-01 SAC/TC248

（三）生殖和发育毒性

81 YY/T

1292.1-2015

医疗器械生殖和发

育毒性试验 第1

部分：筛选试验

2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC248

82 YY/T

1292.2-2015

医疗器械生殖和发

育毒性试验 第2

部分：胚胎发育毒

性试验

2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC248

83 YY/T

1292.3-2016

医疗器械生殖和发

育毒性试验 第3

部分：一代生殖毒

性试验

2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC248

84 YY/T

1292.4-2017

医疗器械生殖和发

育毒性试验第4 部

分：两代生殖毒性

试验

2017-02-28 2018-01-01 SAC/TC248

（四）补体激活

85 YY/T

0878.1-2013

医疗器械补体激活

试验 第1 部分：

血清全补体激活

2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC248

86 YY/T

0878.2-2015

医疗器械补体激活

试验 第2 部分：

血清旁路途径补体

激活

2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC248

87 YY/T

0878.3-2019

医疗器械补体激活

试验 第3 部分：

补体激活产物

（C3a 和SC5b-

9）的测定

2019-07-24 2020-08-01 SAC/TC248

（五）致敏

11

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期

替代关系

（已发布尚

未实施的标

准适用）

归口单位

88 YY/T

0879.1-2013

医疗器械致敏反应

试验 第1 部分：

小鼠局部淋巴结试

验（LLNA）放射

性同位素掺入法

2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC248

89 YY/T

0879.2-2015

医疗器械致敏反应

试验 第2 部分：

小鼠局部淋巴结试

验（LLNA）

BrdU-ELISA 法

2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC248

（六）免疫原性评价

90 YY/T

1465.1-2016

医疗器械免疫原性

评价方法 第1 部

分：体外T 淋巴细

胞转化试验

2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC248

91 YY/T

1465.2-2016

医疗器械免疫原性

评价方法 第2 部

分：血清免疫球蛋

白和补体成分测定

ELISA 法

2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC248

92 YY/T

1465.3-2016

医疗器械免疫原性

评价方法 第3 部

分：空斑形成细胞

测定 琼脂固相法

2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC248

93 YY/T

1465.4-2017

医疗器械免疫原性

评价方法第4 部

分：小鼠腹腔巨噬

细胞吞噬鸡红细胞

试验半体内法

2017-03-28 2018-04-01 SAC/TC248

94 YY/T

1465.5-2016

医疗器械免疫原性

评价方法 第5 部

分：用M86 抗体

测定动物源性医疗

器械中α-Gal 抗原

清除率

2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC248

95 YY/T

1465.6-2019

医疗器械免疫原性

评价方法 第6 部

分：用流式细胞术

测定动物脾脏淋巴

细胞亚群

2019-07-24 2020-08-01 SAC/TC248

96 YY/T

1465.7-2021

医疗器械免疫原性

评价方法 第7 部

分：流式液相多重

蛋白定量技术

2021-03-09 2022-04-01 SAC/TC248

（七）降解

12

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期

替代关系

（已发布尚

未实施的标

准适用）

归口单位

97 YY/T 0511-

2009

多孔生物陶瓷体内

降解和成骨性能评

价试验方法

2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC248

98 YY/T

1775.1-2021

可吸收医疗器械生

物学评价 第1 部

分：可吸收植入物

指南

2021-03-09 2022-04-01 SAC/TC248

99 YY/T

1806.1-2021

生物医用材料体外

降解性能评价方法

第1 部分:可降解

聚酯类

2021-09-06 2022-09-01 SAC/TC248

100 YY/T

1806.2-2021

生物医用材料体外

降解性能评价方法

第2 部分：贻贝黏

蛋白

2021-09-06 2022-09-01 SAC/TC248

（八）临床前动物研究和临床研究

101 YY/T

1754.1-2020

医疗器械临床前动

物研究 第1 部

分：总则

2020-09-27 2021-09-01 SAC/TC248

102 YY/T

1754.2-2020

医疗器械临床前动

物研究 第2 部

分：诱导糖尿病大

鼠皮肤损伤模型

2020-09-27 2021-09-01 SAC/TC248

103 YY/T 0297-

1997 医疗器械临床调查1997-08-27 1998-01-01 SAC/TC248

（九）微生物控制

104 YY/T

0615.1-2007

标示“无菌”医疗

器械的要求 第1

部分：最终灭菌医

疗器械的要求

2007-07-02 2008-03-01 山东中心

105 YY/T

0615.2-2007

标示“无菌”医疗

器械的要求 第2

部分：无菌加工医

疗器械的要求

2007-07-02 2008-03-01 山东中心

106 YY/T 0618-

2017

医疗器械细菌内毒

素试验方法常规监

控与跳批检验

2017-02-28 2018-01-01 SAC/TC248

（十）动物源性医疗器械

107 YY/T

0771.1-2020

动物源医疗器械

第1 部分：风险管

理应用

2020-03-31 2021-04-01 SAC/TC248

108 YY/T

0771.2-2020

动物源医疗器械

第2 部分：来源、

收集与处置的控制

2020-03-31 2021-04-01 SAC/TC248

13

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期

替代关系

（已发布尚

未实施的标

准适用）

归口单位

109 YY/T

0771.3-2009

动物源医疗器械

第3 部分：病毒和

传播性海绵状脑病

（TSE）因子去除

与灭活的确认

2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC248

110 YY/T

0771.4-2015

动物源医疗器械

第4 部分：传播性

海绵状脑病

（TSE）因子的去

除和/或灭活及其

过程确认分析的原

则

2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC248

111 YY 0970-

2013

含动物源材料的一

次性使用医疗器械

的灭菌液体灭菌剂

灭菌的确认与常规

控制

2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC248

（十一）其他

112 YY/T 1500-

2016

医疗器械热原试验

单核细胞激活试验

人全血ELISA 法

2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC248

113 YY/T

1649.1-2019

医疗器械与血小板

相互作用试验 第

1 部分：体外血小

板计数法

2019-05-31 2020-06-01 SAC/TC248

114 YY/T

1649.2-2019

医疗器械与血小板

相互作用试验 第

2 部分：体外血小

板激活产物（β-

TG、PF4 和

TxB2）的测定

2019-10-23 2020-10-01 SAC/TC248

115 YY/T

1651.1-2019

医疗器械溶血试验

第1 部分：材料介

导的溶血试验

2019-05-31 2020-06-01 SAC/TC248

116 YY/T

1670.1-2019

医疗器械神经毒性

评价 第1 部分：

评价潜在神经毒性

的试验选择指南

2019-07-24 2020-08-01 SAC/TC248

117 YY/T

1770.1-2021

医疗器械血栓形成

试验 第1 部分：

犬体内血栓形成试

验

2021-03-09 2022-04-01 SAC/TC248

118 YY/T 1808-

2021

医疗器械体外皮肤

刺激试验 2021-09-06 2022-09-01 SAC/TC248

14

五、医用电气设备通用要求

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期

替代关系

（已发布尚

未实施的标

准适用）

归口单位

119 GB 9706.1-

2020

医用电气设备 第

1 部分：基本安

全和基本性能的

通用要求

2020-04-09 2023-05-01

GB 9706.1-

2007

GB 9706.15-

2008

YY/T 0708-

2009

SAC/TC10

120 GB/T 14710-

2009

医用电器环境要

求及试验方法 2009-11-15 2010-05-01 SAC/TC10

121 GB 9706.103-

2020

医用电气设备 第

1-3 部分：基本

安全和基本性能

的通用要求 并列

标准：诊断X 射

线设备的辐射防

护

2020-12-24 2023-05-01 国家药监局

122 YY 9706.102-

2021

医用电气设备 第

1-2 部分：基本

安全和基本性能

的通用要求 并列

标准：电磁兼容

要求和试验

2021-03-09 2023-05-01 YY 0505-

2012 SAC/TC10

123 YY 9706.108-

2021

医用电气设备 第

1-8 部分：基本

安全和基本性能

的通用要求 并列

标准：通用要求,

医用电气设备和

医用电气系统中

报警系统的测试

和指南

2021-03-09 2023-05-01 YY 0709-

2009 SAC/TC10

124 YY 9706.111-

2021

医用电气设备 第

1-11 部分：基本

安全和基本性能

的通用要求 并列

标准：在家庭护

理环境中使用的

医用电气设备和

医用电气系统的

要求

2021-03-09 2023-05-01 SAC/TC10

15

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期

替代关系

（已发布尚

未实施的标

准适用）

归口单位

125 YY 9706.112-

2021

医用电气设备 第

1-12 部分：基本

安全和基本性能

的通用要求 并列

标准：预期在紧

急医疗服务环境

中使用的医用电

气设备和医用电

气系统的要求

2021-03-09 2023-05-01 SAC/TC10

126 YY/T

9706.106-2021

医用电气设备 第

1-6 部分：基本

安全和基本性能

的通用要求 并列

标准：可用性

2021-03-09 2023-05-01 SAC/TC10

127 YY/T

9706.110-2021

医用电气设备 第

1-10 部分：基本

安全和基本性能

的通用要求 并列

标准：生理闭环

控制器开发要求

2021-03-09 2023-05-01 SAC/TC10

128 YY 1057-2016 医用脚踏开关通

用技术条件 2016-01-26 2018-01-01 SAC/TC10/S

C5

129 YY/T 0841-

2011

医用电气设备 医

用电气设备周期

性测试和修理后

测试

2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC10

130 YY/T 1643-

2018

远程医用影像设

备的功能性和兼

容性检验方法

2018-12-20 2020-01-01 SAC/TC10

131 YY/T 1686-

2020

采用机器人技术

的医用电气设备

分类

2020-02-21 2021-06-01 SAC/TC10

132 YY/T 1738-

2020

医用电气设备能

耗测量方法 2020-09-27 2021-09-01 SAC/TC10

16

六、消毒灭菌通用技术

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期

替代关系

（已发布尚

未实施的标

准适用）

归口单位

（一）术语、通用方法

133 GB/T 19971-

2015

医疗保健产品灭

菌 术语 2015-12-10 2016-09-01 SAC/TC200

134 YY/T 0802-

2020

医疗器械的灭菌

制造商提供的处

理可重复灭菌医

疗器械的信息

2020-06-30 2021-12-01 YY/T 0802-

2010 SAC/TC200

135 YY/T 1478-

2016

可重复使用医疗

器械消毒灭菌的

追溯信息

2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC200

136 YY/T 1623-

2018

可重复使用医疗

器械灭菌过程有

效性的试验方法

2018-09-21 2019-09-26 SAC/TC200

137 YY/T 1737-

2020

医疗器械生物负

载控制水平的分

析方法

2020-09-27 2021-09-01 SAC/TC200

（二）最终灭菌

138 GB 18278.1-

2015

医疗保健产品灭

菌 湿热 第1

部分：医疗器械

灭菌过程的开

发、确认和常规

控制要求

2015-12-10 2017-01-01 SAC/TC200

139 GB 18279.1-

2015

医疗保健产品灭

菌 环氧乙烷

第1 部分：医疗

器械灭菌过程的

开发、确认和常

规控制的要求

2015-12-10 2017-01-01 SAC/TC200

140 GB 18280.1-

2015

医疗保健产品灭

菌 辐射 第1 部

分：医疗器械灭

菌过程的开发、

确认和常规控制

要求

2015-12-31 2017-07-01 SAC/TC200

141 GB 18280.2-

2015

医疗保健产品灭

菌 辐射 第2 部

分：建立灭菌剂

量

2015-12-31 2017-07-01 SAC/TC200

142 GB/T

18279.2-2015

医疗保健产品的

灭菌 环氧乙烷

第2 部分：GB

18279.1 应用指南

2015-12-10 2017-07-01 SAC/TC200

17

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期

替代关系

（已发布尚

未实施的标

准适用）

归口单位

143 GB/T

18280.3-2015

医疗保健产品灭

菌 辐射 第3 部

分：剂量测量指

南

2015-12-31 2018-01-01 SAC/TC200

144 GB/T 19974-

2018

医疗保健产品灭

菌 灭菌因子的

特性及医疗器械

灭菌过程的开

发、确认和常规

控制的通用要求

2018-05-14 2019-06-01 SAC/TC200

145 YY 0602-

2007

测量、控制和试

验室用电气设备

的安全使用热空

气或热惰性气体

处理医用材料及

供试验室用的干

热灭菌器的特殊

要求

2007-01-31 2008-02-01 SAC/TC200

146 YY/T 0884-

2013

适用于辐射灭菌

的医疗保健产品

的材料评价

2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC200

147 YY/T 1263-

2015

适用于干热灭菌

的医疗器械的材

料评价

2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC200

148 YY/T 1264-

2015

适用于臭氧灭菌

的医疗器械的材

料评价

2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC200

149 YY/T 1265-

2015

适用于湿热灭菌

的医疗器械的材

料评价

2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC200

150 YY/T 1266-

2015

适用于过氧化氢

灭菌的医疗器械

的材料评价

2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC200

151 YY/T 1267-

2015

适用于环氧乙烷

灭菌的医疗器械

的材料评价

2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC200

152 YY/T 1268-

2015

环氧乙烷灭菌的

产品追加和过程

等效

2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC200

153 YY/T 1276-

2016

医疗器械干热灭

菌过程的开发、

确认和常规控制

要求

2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC200

18

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期

替代关系

（已发布尚

未实施的标

准适用）

归口单位

154 YY/T

1302.1-2015

环氧乙烷灭菌的

物理和微生物性

能要求 第1 部

分：物理要求

2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC200

155 YY/T

1302.2-2015

环氧乙烷灭菌的

物理和微生物性

能要求 第2 部

分：微生物要求

2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC200

156 YY/T 1402-

2016

医疗器械蒸汽灭

菌过程挑战装置

适用性的测试方

法

2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC200

157 YY/T 1403-

2017

环氧乙烷分包灭

菌的要求 2017-03-28 2018-04-01 SAC/TC200

158 YY/T 1463-

2016

医疗器械灭菌确

认 选择微生物

挑战和染菌部位

的指南

2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC200

159 YY/T 1464-

2016

医疗器械灭菌 低

温蒸汽甲醛灭菌

过程的开发、确

认和常规控制要

求

2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC200

160 YY/T 1544-

2017

环氧乙烷灭菌安

全性和有效性的

基础保障要求

2017-05-02 2018-04-01 SAC/TC200

161 YY/T 1600-

2018

医疗器械湿热灭

菌的产品族和过

程类别

2018-01-19 2019-01-01 SAC/TC200

162 YY/T 1607-

2018

医疗器械辐射灭

菌 剂量设定的方

法

2018-06-26 2019-07-01 SAC/TC200

163 YY/T 1608-

2018

医疗器械辐射灭

菌 验证剂量实验

和灭菌剂量审核

的抽样方法

2018-06-26 2019-07-01 SAC/TC200

164 YY/T 1612-

2018

医用灭菌蒸汽质

量的测试方法 2018-09-28 2019-10-01 SAC/TC200

165 YY/T 1613-

2018

医疗器械辐照灭

菌过程特征及控

制要求

2018-09-28 2019-10-01 SAC/TC200

166 YY/T 1733-

2020

医疗器械辐射灭

菌 辐照装置剂量

分布测试指南

2020-09-27 2022-06-01 SAC/TC200

（三）无菌加工

19

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期

替代关系

（已发布尚

未实施的标

准适用）

归口单位

167 YY/T

0567.1-2013

医疗保健产品无

菌加工 第1 部

分：通用要求

2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC200

168 YY/T

0567.2-2021

医疗保健产品的

无菌加工 第2 部

分：除菌过滤

2021-03-09 2022-04-01 YY/T

0567.2-2005 SAC/TC200

169 YY/T

0567.3-2011

医疗保健产品的

无菌加工 第3 部

分：冻干法

2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC200

170 YY/T

0567.4-2011

医疗保健产品的

无菌加工 第4 部

分：在线清洗技

术

2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC200

171 YY/T

0567.5-2011

医疗保健产品的

无菌加工 第5 部

分：在线灭菌

2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC200

172 YY/T

0567.6-2011

医疗保健产品的

无菌加工 第6 部

分：隔离器系统

2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC200

173 YY/T

0567.7-2016

医疗保健产品的

无菌加工 第7 部

分：医疗器械及

组合型产品的替

代加工

2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC200

（四）微生物学方法

174 GB/T

19973.1-2015

医疗器械的灭菌

微生物学方法

第1 部分：产品

上微生物总数的

测定

2015-12-10 2016-09-01 SAC/TC200

175 GB/T

19973.2-2018

医疗器械的灭菌

微生物学方法 第

2 部分：用于灭菌

过程的定义、确

认和维护的无菌

试验

2018-03-15 2019-04-01 SAC/TC200

176 YY/T 1479-

2016

薄膜过滤器的无

菌试验方法 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC200

（五）指示物

177 GB 18281.1-

2015

医疗保健产品灭

菌 生物指示物

第1 部分：通则

2015-12-10 2017-01-01 SAC/TC200

20

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期

替代关系

（已发布尚

未实施的标

准适用）

归口单位

178 GB 18281.2-

2015

医疗保健产品灭

菌 生物指示物

第2 部分：环氧

乙烷灭菌用生物

指示物

2015-12-10 2017-01-01 SAC/TC200

179 GB 18281.3-

2015

医疗保健产品灭

菌 生物指示物

第3 部分：湿热

灭菌用生物指示

物

2015-12-10 2017-01-01 SAC/TC200

180 GB 18281.4-

2015

医疗保健产品灭

菌 生物指示物

第4 部分：干热

灭菌用生物指示

物

2015-12-10 2017-01-01 SAC/TC200

181 GB 18281.5-

2015

医疗保健产品灭

菌 生物指示物

第5 部分：低温

蒸汽甲醛灭菌用

生物指示物

2015-12-10 2017-01-01 SAC/TC200

182 GB 18282.1-

2015

医疗保健产品灭

菌 化学指示物

第1 部分：通则

2015-12-10 2017-01-01 SAC/TC200

183 GB 18282.3-

2009

医疗保健产品灭

菌 化学指示物

第3 部分：用于

BD 类蒸汽渗透测

试的二类指示物

系统

2009-11-15 2010-12-01 SAC/TC200

184 GB 18282.4-

2009

医疗保健产品灭

菌 化学指示物

第4 部分：用于

替代性BD 类蒸汽

渗透测试的二类

指示物

2009-11-15 2010-12-01 SAC/TC200

185 GB 18282.5-

2015

医疗保健产品灭

菌 化学指示物

第5 部分：用于

BD 类空气排除测

试的二类指示物

2015-12-10 2017-01-01 SAC/TC200

186 GB/T 19972-

2018

医疗保健产品灭

菌 生物指示物

选择、使用和结

果判断指南

2018-03-15 2018-10-01 SAC/TC200

21

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期

替代关系

（已发布尚

未实施的标

准适用）

归口单位

187 GB/T 24628-

2009

医疗保健产品灭

菌 生物与化学指

示物 测试设备

2009-11-15 2010-05-01 SAC/TC200

188 GB/T 32310-

2015

医疗保健产品灭

菌 化学指示物

选择、使用和结

果判断指南

2015-12-10 2016-09-01 SAC/TC200

22

七、其他

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期

替代关系

（已发布尚

未实施的标

准适用）

归口单位

（一）医疗器械标准制定和选用原则要求

189 YY/T 0467-

2016

医疗器械 保障医

疗器械安全和性能

公认基本原则的标

准选用指南

2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC221

190 YY/T

1000.1-2005

医疗器械行业标准

的制定 第1 部

分：阶段划分、代

码和程序

2005-07-18 2006-06-01 山东中心

191 YY/T

1000.2-2005

医疗器械行业标准

的制定 第2 部

分：工作指南

2005-07-18 2006-06-01 山东中心

192 YY/T 91051-

1999

医疗器械行业标准

体系表 1999-01-01 2013-06-27 国家药监局

193 YY/T 1473-

2016

医疗器械标准化工

作指南 涉及安全

要求的标准制定

2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC221

（二）医用高分子制品

194 YY/T 0313-

2014

医用高分子产品包

装和制造商提供信

息的要求标准

2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC106

195 YY/T 0586-

2016

医用高分子制品X

射线不透性试验方

法

2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC106

196 YY/T 1119-

2008

医用高分子制品术

语 2008-10-17 2010-01-01 山东中心

第二部分 专业技术领域

 

25

一、外科手术器械

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期

替代关系

（已发布尚

未实施的标

准适用）

归口单位

（一）专业通用领域

197 YY/T 0076-

1992

金属制件的镀层

分类技术条件 1992-01-20 1992-07-01 SAC/TC94

198 YY/T 0149-

2006

不锈钢医用器械

耐腐蚀性能试验

方法

2006-06-19 2007-05-01 SAC/TC94

199 YY/T 0171-

2008

外科器械 包装、

标志和使用说明

书

2008-10-17 2010-01-01 SAC/TC94

200 YY/T 0294.1-

2016

外科器械 金属材

料 第1 部分：

不锈钢

2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC94

201 YY/T 1052-

2004 手术器械标志 2004-11-08 2005-11-01 SAC/TC94

（二）刀

202 GB 8662-

2006

手术刀片和手术

刀柄的配合尺寸 2006-09-14 2007-05-01 SAC/TC94

203 YY/T 0072-

2010

眼科用刀通用技

术条件 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC94

204 YY 0174-

2019 手术刀片 2019-05-31 2020-06-01 SAC/TC94

205 YY 0175-

2005 手术刀柄 2005-07-18 2006-06-01 SAC/TC94

206 YY/T 0454-

2008 无菌塑柄手术刀 2008-10-17 2010-01-01 SAC/TC94

（三）剪

207 YY/T 0176-

2006

医用剪 通用技术

条件 2006-06-19 2007-05-01 SAC/TC94

208 YY 0672.2-

2011

内镜器械 第2 部

分：腹腔镜用剪 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC94

209 YY/T 0176.9-

2011 眼用剪 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC94

210 YY/T 0596-

2006 医用剪 2006-06-19 2007-05-01 SAC/TC94

211 YY/T 1135-

2008 骨剪 2008-10-17 2010-01-01 SAC/TC94

（四）钳

212 GB/T 2766-

2006

穿鳃式止血钳 通

用技术条件 2006-08-24 2007-01-01 SAC/TC94

213 YY/T 0077-

2013

喉钳通用技术条

件 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC94

214 YY/T 0078-

1992

气管异物钳 通用

技术条件 1992-01-20 1992-07-01 SAC/TC94

26

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期

替代关系

（已发布尚

未实施的标

准适用）

归口单位

215 YY/T 0173-

2010

手术器械 鳃轴、

螺钉和铆钉 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC94

216 YY/T 0173.4-

2005

手术器械 唇头

钩、唇头齿、锁

止牙、蛋形指圈

2005-07-18 2006-06-01 SAC/TC94

217 YY/T 0687-

2008

外科器械 非切割

铰接器械 通用技

术条件

2008-10-17 2010-01-01 SAC/TC94

218 YY/T 1058-

2004

手术器械 鳃轴

的长度、宽度、

厚度和轴直径

2004-11-08 2005-11-01 SAC/TC94

219 YY/T 1076-

2004

内镜用软管式活

组织取样钳通用

技术条件

2004-11-08 2005-11-01 SAC/TC94

220 YY/T 0177-

2005 组织钳 2005-07-18 2006-06-01 SAC/TC94

221 YY/T 0178-

2010

直肠、乙状结肠

活体取样钳 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC94

222 YY/T 0246-

2010 鼻咽活体取样钳 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC94

223 YY/T 0452-

2003 止血钳 2003-06-20 2004-01-01 SAC/TC94

224 YY/T 0597-

2006 施夹钳 2006-06-19 2007-05-01 SAC/TC94

225 YY/T 1015-

2016 眼用持针钳 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC94

226 YY/T 1021-

2005 拔牙钳 2005-07-18 2006-06-01 SAC/TC94

227 YY/T 1031-

2016 持针钳 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC94

228 YY/T 1472.1-

2016

胸科小切口器械

第1 部分：滑板

式手术钳

2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC94

（五）镊

229 YY/T 0295.1-

2005

医用镊通用技术

条件 2005-07-18 2006-06-01 SAC/TC94

230 YY/T 0686-

2017 医用镊 2017-03-28 2018-04-01 SAC/TC94

231 YY/T 0819-

2010 眼科镊 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC94

（六）缝合针

232 YY 0877-

2013 荷包缝合针 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC94

233 YY/T 0043-

2016 医用缝合针 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC94

（七）缝合线

27

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期

替代关系

（已发布尚

未实施的标

准适用）

归口单位

234 YY 0167-

2020

非吸收性外科缝

线 2020-02-26 2021-03-01 YY 0167-

2005 SAC/TC94

235 YY 1116-

2020

可吸收性外科缝

线 2020-02-26 2021-03-01 YY 1116-

2010 SAC/TC94

236 YY/T 1746-

2020

可吸收性外科缝

线 体外水解后断

裂强力试验方法

2020-09-27 2021-09-01 SAC/TC94

（八）吻（缝）合器

237 YY/T 0245-

2008

吻（缝）合器 通

用技术条件 2008-04-25 2009-06-01 SAC/TC94

238 YY 0875-

2013

直线型吻合器及

组件 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC94

239 YY 0876-

2013

直线型切割吻合

器及组件 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC94

240 YY/T 1415-

2016 皮肤吻合器 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC94

（九）其他

241 YY 0075-

2005 泪道探针 2005-07-18 2006-06-01 SAC/TC94

242 YY/T 0073-

2013 泪囊牵开器 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC94

243 YY/T 0079-

2016 医用金属夹 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC94

244 YY/T 0179-

2005 丁字式开口器 2005-07-18 2006-06-01 SAC/TC94

245 YY/T 0180-

2013 眼睑拉钩 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC94

246 YY/T 0189-

2008 鼻镜 2008-10-17 2010-01-01 SAC/TC94

247 YY/T 0190-

2008 肛门镜 2008-10-17 2010-01-01 SAC/TC94

248 YY/T 0191-

2011 腹腔吸引管 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC94

28

二、注射器（针）、穿刺器械

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期

替代关系

（已发布尚

未实施的标

准适用）

归口单位

（一）专业通用领域

249 GB/T 1962.1-

2015

注射器、注射针

及其他医疗器械

6%（鲁尔）圆锥

接头 第1 部分：

通用要求

2015-12-10 2017-01-01 SAC/TC95

250 GB/T 1962.2-

2001

注射器、注射针

及其他医疗器械

6%（鲁尔）圆锥

接头 第2 部分：

锁定接头

2001-09-18 2002-02-01 SAC/TC95

（二）注射器

251 GB 15810-

2019

一次性使用无菌

注射器 2019-10-14 2020-11-01 GB 15810-

2001 SAC/TC95

252 YY/T 0573.2-

2018

一次性使用无菌

注射器 第2 部

分：动力驱动注

射泵用注射器

2018-09-28 2019-10-01 SAC/TC95

253 YY/T 0573.3-

2019

一次性使用无菌

注射器 第3 部

分：自毁型固定

剂量疫苗注射器

2019-05-31 2020-06-01 YY/T

0573.3-2005 SAC/TC95

254 YY/T 0573.4-

2020

一次性使用无菌

注射器 第4 部

分：防止重复使

用注射器

2020-02-26 2021-03-01 YY/T

0573.4-2010 SAC/TC95

255 YY 91016-

1999

全玻璃注射器名

词术语 1987-06-16 1988-01-01 SAC/TC95

256 YY 1001.1-

2004

玻璃注射器 第1

部分：全玻璃注

射器

2004-10-10 2005-09-01 SAC/TC95

257 YY 1001.2-

2004

玻璃注射器 第2

部分：蓝芯全玻

璃注射器

2004-10-10 2005-09-01 SAC/TC95

258 YY 91017-

1999

全玻璃注射器身

密合性试验方法 1987-06-16 1988-01-01 SAC/TC95

259 YY/T 0243-

2016

一次性使用无菌

注射器用活塞 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC95

260 YY/T 0497-

2018

一次性使用无菌

胰岛素注射器 2018-04-11 2019-05-01 SAC/TC95

261 YY/T 0820-

2010 牙科筒式注射器 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC95

29

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期

替代关系

（已发布尚

未实施的标

准适用）

归口单位

262 YY/T 0821-

2010

一次性使用配药

用注射器 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC95

263 YY/T 0907-

2013

医用无针注射器

－要求与试验方

法

2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC95

264 YY/T 0908-

2013

一次性使用注射

用过滤器 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC95

265 YY/T 0909-

2013

一次性使用低阻

力注射器 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC95

266 YY/T 1768.1-

2021

医用针式注射系

统 要求和试验方

法 第1 部分：针

式注射系统

2021-03-09 2022-04-01 SAC/TC95

267 YY/T 1768.2-

2021

医用针式注射系

统 要求和试验方

法 第2 部分: 针

头

2021-03-09 2022-04-01 SAC/TC95

（三）注射针

268 GB/T 18457-

2015

制造医疗器械用

不锈钢针管 2015-12-10 2017-01-01 SAC/TC95

269 GB 15811-

2016

一次性使用无菌

注射针 2016-06-14 2018-01-01 SAC/TC95

270 YY/T 0296-

2013

一次性使用注射

针 识别色标 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC95

271 YY/T 0282-

2009 注射针 2009-06-16 2010-10-01 SAC/TC95

272 YY/T 0587-

2018

一次性使用无菌

牙科注射针 2018-04-11 2019-05-01 SAC/TC95

（四）穿刺器械

273 YY 0321.1-

2009

一次性使用麻醉

穿刺包 2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC95

274 YY/T 0321.2-

2021

一次性使用麻醉

用针 2021-03-09 2022-04-01 YY 0321.2-

2009 SAC/TC95

275 YY 0321.3-

2009

一次性使用麻醉

用过滤器 2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC95

276 YY/T 1783-

2021

内镜手术器械 重

复性使用腹部穿

刺器

2021-03-09 2022-04-01 YY 0672.1-

2008 SAC/TC94

277 YY/T 0980.1-

2016

一次性使用活组

织检查针 第1 部

分：通用要求

2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC95

278 YY/T 0980.2-

2016

一次性使用活组

织检查针 第2 部

分：手动式

2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC95

30

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期

替代关系

（已发布尚

未实施的标

准适用）

归口单位

279 YY/T 0980.3-

2016

一次性使用活组

织检查针 第3 部

分：机动装配式

2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC95

280 YY/T 0980.4-

2016

一次性使用活组

织检查针 第4 部

分：机动一体式

2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC95

281 YY/T 1148-

2009 腰椎穿刺针 2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC95

282 YY/T 1710-

2020

一次性使用腹部

穿刺器 2020-02-26 2021-03-01 SAC/TC94

31

三、外科植入物

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期

替代关系

（已发布尚

未实施的标

准适用）

归口单位

（一）专业通用领域

283 GB/T 24629-

2009

外科植入物 矫形

外科植入物维护

和操作指南

2009-11-15 2010-05-01 SAC/TC110

284 GB/T

25440.1-2021

外科植入物的取

出与分析 第1 部

分：取出与处理

2021-11-26 2022-12-01

代替GB/T

25440.1-

2010

SAC/TC110

285 GB/T

25440.2-2021

外科植入物的取

出与分析 第2 部

分：取出外科植

入物的分析

2021-11-26 2022-12-01

GB/T

25440.2-

2010,GB/T

25440.3-

2010,GB/T

25440.4-

2010

SAC/TC110

286 YY/T 0340-

2009

外科植入物 基本

原则 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC110

287 YY/T 0640-

2016

无源外科植入物

通用要求 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC110

288 YY/T 0682-

2008

外科植入物 外

科植入物用最小

资料群

2008-10-17 2010-01-01 SAC/TC110

289 YY/T 0728-

2009

外科植入物 术语

“外翻”和“内

翻”在矫形外科

中的用法

2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC110

290 YY/T 0987.1-

2016

外科植入物 磁共

振兼容性 第1 部

分： 安全标记

2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC110

291 YY/T 0987.2-

2016

外科植入物 磁共

振兼容性 第2 部

分：磁致位移力

试验方法

2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC110

292 YY/T 0987.3-

2016

外科植入物 磁共

振兼容性 第3 部

分：图像伪影评

价方法

2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC110

293 YY/T 0987.4-

2016

外科植入物 磁共

振兼容性 第4 部

分：射频致热试

验方法

2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC110

294 YY/T 0987.5-

2016

外科植入物 磁共

振兼容性 第5 部

分：磁致扭矩试

验方法

2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC110

32

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期

替代关系

（已发布尚

未实施的标

准适用）

归口单位

（二）材料

295 GB 4234.1-

2017

外科植入物 金属

材料 第1 部分：

锻造不锈钢

2017-12-29 2019-07-01 SAC/TC110

296 GB 4234.4-

2019

外科植入物 金属

材料 第4 部分：

铸造钴-铬-钼合金

2019-10-14 2021-05-01

代替GB

4234-2003，

于2021 年5

月1 日实施

SAC/TC110

297 YY/T 0605.5-

2007

外科植入物 金属

材料 第5 部分：

锻造钴-铬-钨-镍

合金

2007-01-31 2008-01-01 SAC/TC110

298 YY/T 0605.6-

2007

外科植入物 金属

材料 第6 部分：

锻造钴-镍-铬-钼

合金

2007-01-31 2008-01-01 SAC/TC110

299 YY/T 0605.7-

2007

外科植入物 金属

材料 第7 部分：

可锻和冷加工的

钴-铬-镍-钼-铁合

金

2007-01-31 2008-01-01 SAC/TC110

300 YY/T 0605.8-

2007

外科植入物 金属

材料 第8 部分：

锻造钴-镍-铬-钼-

钨-铁合金

2007-01-31 2008-01-01 SAC/TC110

301 YY 0605.9-

2015

外科植入物 金属

材料 第9 部分：

锻造高氮不锈钢

2015-03-02 2017-01-01 SAC/TC110

302 YY 0605.12-

2016

外科植入物 金属

材料 第12 部

分：锻造钴-铬-钼

合金

2016-01-26 2018-01-01 SAC/TC110

303 GB 23102-

2008

外科植入物 金属

材料 Ti-6Al-7Nb

合金加工材

2008-12-30 2010-03-01 SAC/TC110

304 GB 24627-

2009

医疗器械和外科

植入物用镍-钛形

状记忆合金加工

材

2009-11-15 2010-12-01 SAC/TC110

305 GB/T 36983-

2018

外科植入物用多

孔钽材料 2018-12-28 2021-01-01 SAC/TC110

306 GB/T 36984-

2018

外科植入物用多

孔金属材料X 射

线CT 检测方法

2018-12-28 2021-01-01 SAC/TC110

33

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期

替代关系

（已发布尚

未实施的标

准适用）

归口单位

307 GB/T

19701.1-2016

外科植入物 超高

分子量聚乙烯 第

1 部分：粉料

2016-12-13 2018-07-01 SAC/TC110

308 GB/T

19701.2-2016

外科植入物 超高

分子量聚乙烯 第

2 部分：模塑料

2016-12-13 2018-07-01 SAC/TC110

309 YY/T 0772.3-

2009

外科植入物 超高

分子量聚乙烯 第

3 部分:加速老化

方法

2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC110

310 YY/T 0772.4-

2009

外科植入物 超高

分子量聚乙烯 第

4 部分:氧化指数

测试方法

2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC110

311 YY/T 0772.5-

2009

外科植入物 超高

分子量聚乙烯 第

5 部分:形态评价

方法

2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC110

312 GB/T 22750-

2008

外科植入物用高

纯氧化铝陶瓷材

料

2008-12-30 2009-12-01 SAC/TC110

313 YY/T 1294.2-

2015

外科植入物 陶瓷

材料 第2 部分：

氧化锆增韧高纯

氧化铝基复合材

料

2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC110

314 GB 23101.1-

2008

外科植入物 羟基

磷灰石 第1 部

分：羟基磷灰石

陶瓷

2008-12-30 2010-03-01 SAC/TC110

315 GB 23101.2-

2008

外科植入物 羟基

磷灰石 第2 部

分：羟基磷灰石

涂层

2008-12-30 2010-03-01 SAC/TC110

316 GB/T

23101.3-2010

外科植入物 羟基

磷灰石 第3 部

分：结晶度和相

纯度的化学分析

和表征

2010-09-02 2011-08-01 SAC/TC110

317 GB/T

23101.4-2008

外科植入物 羟基

磷灰石 第4 部

分：涂层粘结强

度的测定

2008-12-30 2010-03-01 SAC/TC110

318 YY/T 0966-

2014

外科植入物 金属

材料 纯钽 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC110

34

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期

替代关系

（已发布尚

未实施的标

准适用）

归口单位

319 YY/T 1615-

2018

外科植入物 钛及

钛合金阳极氧化

膜通用要求

2018-11-07 2019-11-01 SAC/TC110

320 YY/T 0343-

2002

外科金属植入物

液体渗透检验 2002-09-24 2003-04-01 SAC/TC110

321 YY/T 0512-

2009

外科植入物 金属

材料 α+β钛合

金棒材显微组织

的分类

2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC110

322 YY/T 0641-

2008

热分析法测量

NiTi 合金相变温

度的标准方法

2008-04-25 2009-06-01 SAC/TC110

323 YY/T 1771-

2021

弯曲-自由恢复法

测试镍钛形状记

忆合金相变温度

2021-03-09 2022-04-01

SAC/TC110

324 YY/T 1074-

2002

外科植入物 不锈

钢产品点蚀电位 2002-09-24 2003-04-01 SAC/TC110

325 YY/T 1427-

2016

外科植入物 可植

入材料及医疗器

械静态和动态腐

蚀试验的测试溶

液和条件

2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC110

326 YY/T 1552-

2017

外科植入物 评价

金属植入材料和

医疗器械长期腐

蚀行为的开路电

位测量方法

2017-09-25 2018-10-01 SAC/TC110

327 YY/T 1565-

2017

外科植入物无损

检验铸造金属外

科植入物射线照

相检验

2017-03-28 2018-04-01 SAC/TC110

328 YY/T 1772-

2021

外科植入物 电解

液中电偶腐蚀试

验方法

2021-03-09 2022-04-01

SAC/TC110

329 YY 0459-

2003

外科植入物 丙烯

酸类树脂骨水泥 2003-06-20 2004-01-01 SAC/TC110

330 YY 0484-

2004

外科植入物 双组

分加成型硫化硅

橡胶

2004-07-16 2005-08-01 山东中心

331 YY/T 0510-

2009

外科植入物用无

定形聚丙交酯树

脂和丙交酯-乙交

酯共聚树脂

2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC110

35

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期

替代关系

（已发布尚

未实施的标

准适用）

归口单位

332 YY/T 0660-

2008

外科植入物用聚

醚醚酮（PEEK）

聚合物的标准规

范

2008-04-25 2009-06-01 SAC/TC110

333 YY/T 0661-

2017

外科植入物 半结

晶型聚丙交酯聚

合物和共聚物树

脂

2017-09-25 2018-10-01 SAC/TC110

334 YY/T 0811-

2021

外科植入物用大

剂量辐射交联超

高分子量聚乙烯

制品

2021-09-06 2022-09-01 YY/T 0811-

2010

SAC/TC110/S

C1

335 YY/T 1431-

2016

外科植入物 医用

级超高分子量聚

乙烯纱线

2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC110

336 YY/T 0473-

2004

外科植入物 聚

交酯共聚物和共

混物体外降解试

验

2004-03-23 2005-01-01 SAC/TC248

337 YY/T 0474-

2004

外科植入物用L-

丙交酯树脂及制

品 体外降解试

验

2004-03-23 2005-01-01 SAC/TC248

338 YY/T 0813-

2010

交联超高分子量

聚乙烯

（UHMWPE）分

子网状结构参数

的原位测定标准

方法

2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC110

339 YY/T 0814-

2010

红外光谱法评价

外科植入物用辐

射后超高分子量

聚乙烯制品中反

式亚乙烯基含量

的标准测试方法

2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC110

340 YY/T 0815-

2010

差示扫描量热法

测定超高分子量

聚乙烯熔化焓、

结晶度和熔点

2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC110

341 YY/T 1429-

2016

外科植入物 丙烯

酸类树脂骨水泥

矫形外科用丙烯

酸类树脂骨水泥

弯曲疲劳性能试

验方法

2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC110

36

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期

替代关系

（已发布尚

未实施的标

准适用）

归口单位

342 YY/T 1430-

2016

外科植入物用超

高分子量聚乙烯

小冲孔试验方法

2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC110

343 YY/T 1507.1-

2016

外科植入物用超

高分子量聚乙烯

粉料中杂质元素

的测定 第1 部分

ICP-MS 法测定钛

（Ti）元素含量

2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC110

344 YY/T 1507.2-

2016

外科植入物用超

高分子量聚乙烯

粉料中杂质元素

的测定 第2 部

分：离子色谱法

测定氯（Cl）元

素含量

2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC110

345 YY/T 1507.3-

2016

外科植入物用超

高分子量聚乙烯

粉料中杂质元素

的测定 第3 部分

ICP-MS 法测定钙

（Ca）元素含量

2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC110

346 YY/T 1507.4-

2016

外科植入物用超

高分子量聚乙烯

粉料中杂质元素

的测定 第4 部分

ICP-MS 法测定铝

（Al）元素含量

2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC110

347 YY/T 1776-

2021

外科植入物聚乳

酸材料中丙交酯

单体含量的测定

2021-03-09 2022-04-01

SAC/TC110

348 YY/T 1678-

2019

外科植入物用聚

乳酸及其共聚物

分子量及分子量

分布检测方法

2019-10-23 2020-10-01 SAC/TC110

349 YY/T 1707-

2020

外科植入物 植入

医疗器械用聚醚

醚酮聚合物及其

复合物的差示扫

描量热法

2020-02-21 2021-01-01 SAC/TC110

350 YY/T 0683-

2008

外科植入物用β-

磷酸三钙 2008-10-17 2010-01-01 SAC/TC110

351 YY/T 0964-

2014

外科植入物 生物

玻璃和玻璃陶瓷

材料

2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC110

37

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期

替代关系

（已发布尚

未实施的标

准适用）

归口单位

352 YY/T 1558.3-

2017

外科植入物 磷酸

钙 第3 部分：羟

基磷灰石和β-磷

酸三钙骨替代物

2017-09-25 2018-10-01 SAC/TC110

353 YY/T 1715-

2020

外科植入物 氧化

钇稳定四方氧化

锆（Y-TZP）陶瓷

材料

2020-06-30 2021-06-01 SAC/TC110

354 YY/T 1447-

2016

外科植入物 植入

材料磷灰石形成

能力的体外评估

2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC110

355 YY/T 1640-

2018

外科植入物 磷酸

钙颗粒、制品和

涂层溶解性的试

验方法

2018-12-20 2020-01-01 SAC/TC110

356 YY/T 0988.1-

2016

外科植入物涂层

第1 部分：钴-28

铬-6 钼粉末

2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC110

357 YY/T 0988.2-

2016

外科植入物涂层

第2 部分：钛及

钛-6 铝-4 钒合金

粉末

2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC110

358 YY/T 0988.3-

2021

外科植入物涂层

第3 部分：贻贝

黏蛋白材料

2021-09-06 2022-09-01 SAC/TC110

359 YY/T

0988.11-2016

外科植入物涂层

第11 部分：磷酸

钙涂层和金属涂

层拉伸试验方法

2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC110

360 YY/T

0988.12-2016

外科植入物涂层

第12 部分：磷酸

钙涂层和金属涂

层剪切试验方法

2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC110

361 YY/T

0988.13-2016

外科植入物涂层

第13 部分：磷酸

钙、金属和磷酸

钙/金属复合涂层

剪切和弯曲疲劳

试验方法

2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC110

362 YY/T

0988.14-2016

外科植入物涂层

第14 部分：多孔

涂层体视学评价

方法

2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC110

38

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期

替代关系

（已发布尚

未实施的标

准适用）

归口单位

363 YY/T

0988.15-2016

外科植入物涂层

第15 部分：金属

热喷涂涂层耐磨

性能试验方法

2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC110

364 YY/T 1706.1-

2020

外科植入物 金属

外科植入物等离

子喷涂纯钛涂层

第1 部分：通用

要求

2020-02-21 2021-01-01 SAC/TC110

（三）矫形器械及工具

365 YY/T 0726-

2020

无源外科植入物

联用器械 通用要

求

2020-06-30 2021-06-01 YY/T 0726-

2009 SAC/TC110

366 YY/T 0508-

2009

外固定支架专用

要求 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC110

367 YY/T 1137-

2017

骨锯通用技术条

件 2017-05-02 2018-04-01 SAC/TC110

368 YY/T 1141-

2017

骨凿通用技术条

件 2017-09-25 2018-10-01 SAC/TC110

369 YY/T 0957.1-

2014

矫形工具 拧动接

头 第1 部分：内

六角螺钉用扳手

2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC110

370 YY/T 0957.2-

2014

矫形工具 拧动接

头 第2 部分：一

字槽、十字槽和

十字槽头螺钉用

螺丝刀

2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC110

371 YY/T 0958.1-

2014

矫形用钻类器械

第1 部分 钻头、

丝锥和沉头铣刀

2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC110

372 YY/T 1122-

2017

咬骨钳（剪）通

用技术条件 2017-03-28 2018-04-01 SAC/TC110

373 YY/T 1127-

2006 咬骨钳 2006-06-19 2007-05-01 YY/T 1122-

2017 SAC/TC110

374 YY/T 1133-

2020

无源外科植入物

联用器械 金属骨

钻

2020-06-30 2021-06-01 YY/T 91133-

1999 SAC/TC110

（四）骨科植入物

375 GB/T

12417.1-2008

无源外科植入物

骨接合与关节置

换植入物 第1 部

分：骨接合植入

物特殊要求

2008-12-15 2010-02-01 SAC/TC110/S

C1

39

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期

替代关系

（已发布尚

未实施的标

准适用）

归口单位

376 GB/T

12417.2-2008

无源外科植入物

骨接合与关节置

换植入物 第2 部

分：关节置换植

入物特殊要求

2008-12-15 2010-02-01 SAC/TC110/S

C1

377 YY 0117.1-

2005

外科植入物 骨关

节假体锻、铸件

Ti6Al4V 钛合金锻

件

2005-12-07 2006-12-01 SAC/TC110/S

C1

378 YY 0117.2-

2005

外科植入物 骨关

节假体锻、铸件

ZTi6Al4V 钛合金

铸件

2005-12-07 2006-12-01 SAC/TC110/S

C1

379 YY 0117.3-

2005

外科植入物 骨关

节假体锻、铸件

钴铬钼合金铸件

2005-12-07 2006-12-01 SAC/TC110/S

C1

380 YY/T 0652-

2016

植入物材料的磨

损 聚合物和金属

材料磨屑 分离和

表征

2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC110/S

C1

381 YY/T 0920-

2014

无源外科植入物

关节置换植入物

髋关节置换植入

物的专用要求

2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC110/S

C1

382 YY/T 0809.1-

2010

外科植入物 部分

和全髋关节假体

第1 部分：分类

和尺寸标注

2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC110/S

C1

383 YY/T 0809.2-

2020

外科植入物 部分

和全髋关节假体

第2 部分：金

属、陶瓷及塑料

关节面

2020-09-27 2021-09-01 YY/T

0809.2-2010

SAC/TC110/S

C1

384 YY/T 0809.4-

2018

外科植入物 部分

和全髋关节假体

第4 部分：带柄

股骨部件疲劳性

能试验和性能要

求

2018-09-28 2019-10-01 SAC/TC110/S

C1

385 YY/T 0809.6-

2018

外科植入物 部分

和全髋关节假体

第6 部分：带柄

股骨部件颈部疲

劳性能试验和性

能要求

2018-09-21 2019-09-26 SAC/TC110/S

C1

40

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期

替代关系

（已发布尚

未实施的标

准适用）

归口单位

386 YY/T 0809.8-

2010

外科植入物 部分

和全髋关节假体

第8 部分：有扭

矩作用的带柄股

骨部件疲劳性能

2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC110/S

C1

387 YY/T

0809.10-2014

外科植入物 半髋

和全髋关节假体

第10 部分：组合

式股骨头抗静载

力测定

2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC110/S

C1

388 YY/T

0809.12-2020

外科植入物 部分

和全髋关节假体

第12 部分：髋臼

杯形变测试方法

2020-06-30 2021-06-01 SAC/TC110/S

C1

389 YY/T

0809.13-2020

外科植入物 部分

和全髋关节假体

第13 部分：带柄

股骨部件头部固

定抗扭转力矩的

测定

2020-02-21 2021-01-01 SAC/TC110/S

C1

390 YY/T 0651.1-

2016

外科植入物 全髋

关节假体的磨损

第1 部分：磨损

试验机的载荷和

位移参数及相关

的试验环境条件

2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC110/S

C1

391 YY/T 0651.2-

2020

外科植入物 全髋

关节假体的磨损

第2 部分：测量

方法

2020-09-27 2021-09-01 YY/T

0651.2-2008

SAC/TC110/S

C1

392 YY/T 0651.3-

2020

外科植入物 全髋

关节假体的磨损

第3 部分：轨道

轴承型磨损试验

机的载荷和位移

参数及相关的试

验环境条件

2020-06-30 2021-06-01 SAC/TC110/S

C1

393 YY 0118-

2016

关节置换植入物

髋关节假体 2016-01-26 2018-01-01 SAC/TC110/S

C1

394 YY/T 1705-

2020

外科植入物 髋关

节假体陶瓷股骨

头抗冲击性能测

定方法

2020-02-21 2021-01-01 SAC/TC110/S

C1

395 YY/T 1714-

2020

非组合式金属髋

关节股骨柄有限

元分析标准方法

2020-06-30 2021-06-01 SAC/TC110/S

C1

41

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期

替代关系

（已发布尚

未实施的标

准适用）

归口单位

396 YY/T 1720-

2020

组合式髋臼部件

分离力试验方法 2020-02-26 2021-03-01 SAC/TC110/S

C1

397 YY/T 0919-

2014

无源外科植入物

关节置换植入物

膝关节置换植入

物的专用要求

2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC110/S

C1

398 YY 0502-

2016

关节置换植入物

膝关节假体 2016-01-26 2018-01-01 SAC/TC110/S

C1

399 YY/T 0924.1-

2014

外科植入物 部分

和全膝关节假体

部件 第1 部分：

分类、定义和尺

寸标注

2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC110/S

C1

400 YY/T 0924.2-

2014

外科植入物 部分

和全膝关节假体

部件 第2 部分：

金属、陶瓷及塑

料关节面

2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC110/S

C1

401 YY/T 0810.1-

2010

外科植入物 全膝

关节假体 第1 部

分：胫骨托疲劳

性能的测定

2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC110/S

C1

402 YY/T 1426.1-

2016

外科植入物 全膝

关节假体的磨损

第1 部分：载荷

控制的磨损试验

机的载荷和位移

参数及相关的试

验环境条件

2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC110/S

C1

403 YY/T 1426.2-

2016

外科植入物 全膝

关节假体的磨损

第2 部分：测量

方法

2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC110/S

C1

404 YY/T 1426.3-

2017

外科植入物 全膝

关节假体的磨损

第3 部分：位移

控制的磨损试验

机的载荷和位移

参数及相关的试

验环境条件

2017-09-25 2018-10-01 SAC/TC110/S

C1

405 YY/T 1736-

2020

评价高屈曲条件

下膝关节胫骨衬

垫耐久性和变形

试验方法

2020-06-30 2021-06-01 SAC/TC110/S

C1

42

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期

替代关系

（已发布尚

未实施的标

准适用）

归口单位

406 YY/T 1762-

2020

单髁膝关节置换

假体金属胫骨托

部件动态疲劳性

能试验方法

2020-09-27 2021-09-01 SAC/TC110/S

C1

407 YY/T 1765-

2020

全膝关节假体约

束度测试方法 2020-09-27 2021-09-01 SAC/TC110/S

C1

408 YY/T 0963-

2014

关节置换植入物

肩关节假体 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC110/S

C1

409 YY/T 1634-

2018

关节置换植入物

肩关节假体 关节

盂松动或分离动

态评价试验方法

2018-12-20 2020-01-01 SAC/TC110/S

C1

410 YY/T 1647-

2019

关节置换植入物

肩关节假体 关节

盂锁定机制的静

态剪切评价试验

方法

2019-10-23 2020-10-01 SAC/TC110/S

C1

411 YY 0341.1-

2020

无源外科植入物

骨接合与脊柱植

入物 第1 部分：

骨接合植入物特

殊要求

2020-09-27 2022-06-01 YY 0341-

2009

SAC/TC110/S

C1

412 YY 0341.2-

2020

无源外科植入物

骨接合与脊柱植

入物 第2 部分：

脊柱植入物特殊

要求

2020-09-27 2022-06-01 YY 0341-

2009

SAC/TC110/S

C1

413 YY/T 0856-

2011

骨接合植入物 金

属角度固定器 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC110/S

C1

414 YY 0017-

2016

骨接合植入物 金

属接骨板 2016-07-29 2018-06-01 SAC/TC110/S

C1

415 YY 0018-

2016

骨接合植入物 金

属接骨螺钉 2016-07-29 201