国家药监局器审中心关于发布基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则等3项注册审查指导原则的通告

（2024年第4号）

发布时间：2024-01-18

　　为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则

　　　　　2.人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2023年修订版）

　　　　　3.药物滥用检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2024年1月17日